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我國生物獸藥的發展現狀 當前獸藥行業的研發現狀

投入


生物獸藥包涵的范圍比較廣 ， 我最終把它縮小為基因工程類的生物獸藥 。同時，把我們目前在做的一些工作 ， 與大家分享 。
據農業部預料，從2015年開始，我國的獸藥市場未來5年動物保健品的年增長率為5%，其中生物制品為6%、化學藥品為5%，抗菌藥物飼料添加劑將以年均2.5%減少 。目前我國獸藥產業已浮現了生物獸藥、中獸藥與化學合成獸藥三足鼎立的局面，但最具有發展前景與市場潛力的是生物獸藥和中獸藥 。
所謂生物技術(Biotechnology)，是指“用活的生物體(或生物體的物質)來改進產品、改良植物和動物，或為特別用途而培育微生物的技術” 。生物工程 ， 則是生物技術的統稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結合來改造或重新發明設計細胞的遺傳物質、哺育出新品種，以工業規模利用現有生物體系，以生物化學過程來創造工業產品 。
包括基因工程、細胞工程、酶工程、微生物發酵工程、生物電子工程、生物反應器、滅菌技術及新興的蛋白質工程等，其中 ， 基因工程是現代生物工程的核心 。基因工程(或曰遺傳工程、基因重組技術)就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體(質粒、噬菌體、病毒)DNA銜接 ， 然后轉入微生物或細胞內，進行克隆，并使轉入的基因在細胞/微生物內表示產生所需要的蛋白質 。
生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物創造領域的過程，其中最為主要的是基因工程主意 。即利用克隆技術和組織培育技術，對DNA進行切割、插入、銜接和重組 ， 從而獲得生物醫藥制品 。
生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料 ， 采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產品(DNA重組產品、體外診斷試劑)等 。

目前，生物制藥產品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑 。
(一)生物醫藥產品方向
1. 重組蛋白質藥物或重組多肽藥物包括：細胞因子、人干擾素、人白細胞介素—2等;
2. 重組DNA藥物包括：反義寡核苷酸或核酸等、基因藥物、細胞治療制劑、DNA疫苗等;
3. 干細胞治療：是指使用干細胞給病人治療的主意，這是生物技術藥物富有發展前景的重秘訣域 。
(二)生物醫藥行業特征
1、高技術
這主要表現在其高知識層次的人才和高新的技術手段 。生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產業 。以基因工程藥物為例，上游技術(即工程菌的構建)涉及到目的基因的合成、純化、測序;基因的克隆、導入;工程菌的培育及篩選;下游技術涉及到目標蛋白的純化及工藝放大 ， 產品質量的檢測及保證 。
2、高投入
生物制藥是一個投入相當大的產業，主要用于新產品的研究開辟及醫藥廠房的創造和設備儀器的配置方面 。目前國外研究開辟一個新的生物醫藥的均勻費用在1-3億美元左右，并隨新藥開辟難度的增添而增添(目前有的還高達6億美元) 。一些大型生物制藥公司的研究開辟費用占銷售額的比率超過了40% 。
3、長周期
生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過許多環節：試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段(I、II、III期)、規模化生產階段、市場商品化階段和監督每個環節的嚴厲重雜的藥政審批程序 ， 而且產品培育和市場開辟較難;所以開辟一種新藥周期較長，普通需要8-10年、甚至10年以上的光陰 。

4、高風險
生物醫藥產品的開辟孕育著較大的不斷定風險 。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實驗、制劑處方及穩定性實驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床實驗和注冊上市和售后監督一系列步驟，可謂是耗資碩大的系統工程 。任何一個環節失敗將前功盡棄 ， 并且某些藥物具有“兩重性” ， 約摸會在使用過程中浮現不良反應而需要重新評價 。普通來講 ， 一個生物工程藥品的成功率僅有5—10% 。光陰卻需要8—10年，投資1—3億美元 。另外，市場競爭的風險也日益加劇 ， “搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開辟技術轉化為產品時的關鍵 ， 也是不同開辟商激烈競爭的目標，若被辭人優先拿到藥證或搶占市?。?也會前功盡棄 。
5、高收益
生物工程藥物的利潤歸報率很高 。一種新生物藥品普通上市后2-3年即可收歸所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開辟成功便會形成技術壟斷優勢，利潤歸報能高達10倍以上 。美國Amgen公司1989年推出的促紅細胞生成素(EPO)和1991年推出的粒細胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的銷售額已分辭超過和接近20億美元 。可以說 ， 生物藥品一旦開辟成功投放市?。?將獲暴利 。
6、低污染
生物藥品的生產創造普通在常溫常壓下進行，能源、原材料的消耗量極少，對周圍環境幾乎不產生污染 。

(三)目前生物醫藥熱銷品種
國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細胞生長素(EPO)、粒細胞、巨噬細胞集落刺激因子 (G——CSF)、白介素2、3、干擾素(α、β、γ)、胰島素、組織溶纖原激活劑 (T——PA )等，還有細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還實用于檢測診斷的PCR技術的試劑、克隆用的探針等實驗用品 。
【我國生物獸藥的發展現狀 當前獸藥行業的研發現狀】(四)近年來我國生物醫藥研究發展
隨著相關學科快速發展，2013年我國生化藥物研究在多個方面也取得較大發展 。氨基酸聯合用藥、多肽和蛋白類藥的研究較多集中藥理作用較明確的藥物上，如牛磺酸、谷胱甘肽、胸腺肽、胸腺噴叮、等分子機制研究、劑型研究和分析檢測方面 。另外，奧曲肽、胸腺肽α、膠原蛋白、蝎毒多肽的生物活性研究也引起廣泛關注，酶和輔酶類藥物研究主要集中在胰激肽原酶溶菌酶和輔酶Q10等方面 ， 糖類藥物研究發展較多 ， 除了低分子肝素外，在殼聚糖的開辟利用及其藥理藥效研究也較多，中草藥來源的多糖也徐徐成為熱點之一 。酯類藥物和核酸類藥物的研究主要集中在較為成熟藥物的劑型研究、臨床藥效和安全性評價等方面 。海洋生化藥物成績匱乏，對藻類研究成績不多 ， 海洋來源的毒素類和激素類藥物研究不足較為顯然 。環繞提高在臨床使用的生化藥物的藥效學和安全性開展了較多的研究 。
1、針對當前動物疫病流行狀況研制新型的生物獸藥
從長遠發展瞧，結合動物疫病流行狀況應用基因工程技術研究開辟新型的治療性蛋白質、糖蛋白、多肽類藥物、DNA藥物、抗體藥物(如抗動物流感病毒基因工程抗體藥物、抗偽狂犬病毒、藍耳病病毒、豬瘟病毒基因工程抗體藥物等)，和淋巴因子、促生長因子與酶類等基因工程藥物等 。尤其是免疫偶聯物與融合蛋白制劑要抓緊推向市?。?“效應分子”(“彈頭”，如細胞因子、抗菌生物獸藥、肽類藥物、化學藥物及毒素等)與抗體藥物進行偶聯，制備成免疫偶聯物，可用于動物保健、動物疾病的診斷與治療等 。
2、加大中獸藥制劑的研制力度
應用現代中藥基因工程技術、中藥發酵工程、中藥細跑工程、中藥活性成分的篩選與提取、濃縮技術、超微粉技術與基因指紋圖譜技術等深入開展對中獸藥藥理、藥效、生產工藝、制劑及臨床應用產品的研究 。
3、開辟動物用的新型疫苗與疫苗生產新技術
應用基因工程技術構建新型的多價基因工程疫苗，如重組抗原疫苗、基因缺失疫苗、載體疫苗、核酸疫苗、合成肽疫苗、表位疫苗等，用于動物的免疫防止，其安全性與實用效果遠遠高于傳統疫苗 ， 而且不易誘發病原體變異、返祖，其市場潛力很大 。
配合新型疫苗研制的同時，還應開展疫苗懸浮培育技術、抗原的濃縮技術、純化技術、保存技術、佐劑技術和乳化工藝等的研究，以提高動物疫苗的產品質量、抗原的純度與濃度，延長疫苗的保存使用期和實用效果與安全性 。
4、器重海洋生物獸藥的研究與開辟
在我國豐富的海洋生物資源中，其中珊瑚、海綿、貝類和藻類等具有眾多的特異代謝產物，如脂質(Lipids)、糖類(saccharide)、苷類(glycosides)、氨基酸類(aminoacids)、多肽類(polypeptides)、酶類(enzymes)、萜類(terpeoids)、甾醇類(steroids)、固醇類、非肽含氮類及醚類等化合物，這些天然產物資源是開辟海洋生物藥物，保健食品和精細化工的重要原料 。

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